病毒是一类由核酸与蛋白质等少数物质构成的非细胞微生物，自身不能独立生存，只能寄生在宿主体内。离体条件下，以生物大分子状态存在。按照宿主细胞的不同，可分为植物病毒、噬菌体和动物病毒。其中前两种及动物病毒中的绝大部分都不以人体细胞作为宿主，而寄生在人体内的病毒液只有极少数有致病性，所以单从字面上的意思来理解病毒是很不充分的。目前已知的病毒多达上百万种，而其中与人类健康相关的仅300余种，能引起人类重大疾病的数目就更少了。只有极少数，例如流感病毒、肝炎病毒、狂犬病毒等才有严重的致病性。抗生素对病毒性疾病无效，一般可用干扰素治疗。如同细菌等其他微生物一样，人体内的病毒大部分是有益的，经过长期的进化，它们和人体已经达到了一种和谐相处的境界。只要认识了病毒的本质和特点，就没有什么可恐惧的了，同样可以为人所用，服务于人类。
　　腺病毒是上个世纪50年代发现并成功分离的，现在已陆续发现人腺病毒47种，分为A、B、C、D、E和F六个亚群（subgroup）。基因治疗常用的人的2型及5型腺病毒在血清学分类上均属C亚群，在DNA序列上有95%的同源性。二者的增殖能力非常强，滴度通常可以达到109pfu/ml，其在单个细胞中的基因组拷贝数可达104（约占细胞总DNA的10%）。病毒颗粒比较稳定，很适合动物实验的要求。高滴度和高免疫原性是腺病毒的主要特点。
　　2型和5型腺病毒的致病性主要表现为可以导致儿童上呼吸道感染。在感染的最初几天，由于病毒大量复制和释放，会出现中度发热、浑身酸痛、乏力、咽痛等症状。但这些症状通常是比较短暂而轻微的，在以后的几天里，会随着中和抗体的产生而逐渐消失。
　　腺病毒(adenovirus)属于线状双链DNA病毒，基因组内有14个基因。腺病毒的形态是特征性的二十面体病毒壳体，病毒壳体含有三种主要的蛋白：六邻体（II），五邻体基底（III）和纤突（IV），还有多种其他的辅助蛋白。

　　腺病毒载体的主要特点是：
　　(1)宿主范围较广，不仅能感染能进行分裂的细胞，也能感染不再分裂的细胞如神经细胞。而反转录病毒只感染具分裂复制能力的细胞。(2)腺病毒载体不整合进宿主细胞基因组，而是以附加体形式游离在宿主细胞基因组外，这样就避免了病毒载体插入宿主细胞基因组可能引起基因突变等后果，因而使用时更安全。
通过基因改造，应用于人类疾病治疗的腺病毒会丧失上述致病性，安全无害。
　　腺病毒载体有高效传递和表达基因的能力（尤其是在体外），在过去的15年里已经得到充分地证实和记载。由于腺病毒的各种优良特性，目前已经在肿瘤治疗、疫苗、免疫耐受、基因转染等方面起着重要的应用。
　　目前治疗中正进行临床试验或已上市的腺病毒类药品（产品）
　　上海三维生物技术有限公司：
　　基因工程腺病毒注射液（H101），
　　瘤性重组腺病毒注射液（H103），
　　肿瘤靶向性重组腺病毒注射液（H102）。
　　深圳赛百诺基因技术有限公司：重组人p53腺病毒注射液（即“今又生”，已经上市）。
　　北京本元正阳基因技术股份有限公司：腺病毒系列产品、腺相关病毒系列产品
　　广州达博生物制品有限公司：重组人γ-干扰素腺病毒（Ad-rhIFNγ）
　　重组人内皮抑素腺病毒（Ad-rhE）注射液
　　华神集团成都基因治疗肿瘤药物工程技术研究中心：
　　重组人白介素2腺病毒(AdvIL-2)（研发中）
　　其他腺病毒生产工艺（成熟）
　　深圳市天达康基因工程有限公司：重组腺病毒-胸苷激酶基因制剂（2004年7月2日被SFDA批准进入I期临床研究）
　　其他病毒类药品（产品）
　　目前世界上应用最为广泛的病毒类产品仍是病毒疫苗，这一技术经过数十年的临床观察已经较为成熟。如乙型脑炎灭活疫苗、乙型脑炎减毒活疫苗、甲型肝炎减毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗、口服骨髓灰质炎减毒活疫苗、流感全病毒灭活疫苗、腮腺炎减毒活疫苗、重组乙型肝炎疫苗、人用纯化狂犬病疫苗、风疹减毒活疫苗等等。
　　值得指出的是，病毒减毒活疫苗并没有完全丧失毒力，其使用的危险性药远高于本公司使用的腺病毒。
另外，有多家专业的生物技术公司生产各种类型经改造的腺病毒载体，供科研之用。

腺病毒制剂治疗应用于人体的安全性
　　本产品使用的载体属于人5型腺病毒，为腺病毒中致病力最弱的病毒株，野生型病毒株也仅会偶致普通感冒；由于载体基因不整合到宿主细胞基因组中，无遗传毒性；载体经基因工程改构，只对细胞实施一次感染，不能复制，无环境污染。因为该类型载体已经成为生物学、医学研究方面常用的工具，所以其遗传背景较为清楚，安全性能好。
　　 正因为如此，在美国近三分之一的基因治疗临床试验中采用腺病毒载体，而其中5型腺病毒的使用最为广泛。这些腺病毒载体现在正在被评估作为载体对癌症、心血管疾病和遗传紊乱等病人进行基因治疗的安全性和有效性。根据美国国家卫生院的生物技术活动办公室统计，在过去的20年里，已进行了将近144例使用腺病毒载体的基因治疗临床试验，在所有参与基因治疗临床试验的病人中，将近五分之一已引入了腺病毒载体。
　　2004年1月20日,我国拥有自主知识产权的重组腺病毒p53注射液（深圳赛百诺基因技术有限公司）----获得国家食品药品监督管理局的生产文号，成为世界上第一个上市的基因治疗药物，临床实验的结果证明了腺病毒载体的安全可靠性。
腺病毒生活周期无需整合进宿主细胞基因组中，不会导致人体基因突变。腺病毒制剂曾作为感冒疫苗大量使用，未发现明显致病作用。 腺病毒目前作为基因治疗载体被广泛应用，而且没有发生腺病毒本身导致的人体危害。
　　中国知识产权局批准的有关腺病毒的发明专利已经增加到164条。

腺病毒生产过程中对周边环境及人口的影响
　　对腺病毒生产已经形成规模化的深圳赛百诺基因技术有限公司、本元正阳基因技术股份有限公司、三维生物技术有限公司等企业都建址于人口相对密集的高新园区，由于对腺病毒的生产流程进行了严格的监控和管理，对周边环境及人口的几乎不产生影响。

腺病毒在基因转染猪皮生产过程及治疗中的安全性
　　本产品采用腺病毒作为基因转移的载体，通过对腺病毒基因组进行遗传改造，使其自身基因高度缺陷从而丧失自我复制能力。重组人p53腺病毒注射液（深圳市赛百诺出品）已经在基因治疗中被批准使用（注射入人体内发挥作用），该腺病毒与本产品使用的类型相同，其安全性在临床实践中已得到充分证实。

本产品所用腺病毒的安全性体现在：
1.腺病毒感染细胞时其基因组并不能整合于宿主细胞基因组（只存在于宿主细胞胞浆内），其基因组不能随着细胞分裂而复制，所以本产品采用的腺病毒载体不具备扩散能力或对人体形成遗传污染的能力。
2.转染的目的细胞是皮肤局部细胞，此类细胞均存在于皮肤的正常结构之中而不游离，故表达产物只局限于皮肤局部环境。
3.本产品在临床应用时并非将腺病毒载体直接作用于人体，而是通过经转染的供体猪皮暂时性覆盖患处表面约20天，非终身替代人体皮肤，在临床使用中可控性强，保证使用的安全性。
4. 载体经基因改造，只对猪皮细胞实施一次感染，产品使用后不能复制，不污染环境。
本产品经过了临床前的安全评价和临床试验，证明对人体无害。
国内外已经有腺病毒载体介导的基因工程产品规模化生产的先例，如深圳赛百诺公司、北京本元正阳基因技术股份有限公司、上海新霁生物科技有限公司等。

微生物生物安全分级管理
　　生物安全（Biosafety，BS），是针对病原微生物或具有潜在危害的重组DNA等生物危险直接或间接给人或动物带来影响或损伤提出的一种概念。生物安全水平（Biosafety Level，BSL），是在过去物理防护（Physical Protection）基础上赋予现代新技术的防护水平，是度量生物安全的等级，目前分为四级，即BSL1（P1）、BSL2（P2）、BSL3（P3）和BSL4（P4），其中BSL4等级最高，也最安全。依据生物安全水平的等级及从事的病原微生物的危害程度，目前国内外从事生物危险的生物安全实验室分为生物安全水平一级、二级、三级和四级实验室，即BSL1实验室、BSL2实验室、BSL3实验室和BSL4实验室；相应地，对病原微生物开展动物生物学试验研究的动物生物安全水平（Animal Biosafety Level，ABSL）实验室也分为四个等级，即ABSL1实验室、ABS2实验室、ABSL3实验室和ABSL4实验室。
　　我国根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：
第一类病原微生物
　　指在通常情况下不会引起动物或者人类发病的微生物。
第二类病原微生物
　　指能够引起动物或者人类发病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。
第三类病原微生物
　　指能够引起动物或者人类严重发病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。目前有6种，如：猪瘟病毒。
第四类病原微生物
　　指能够引起动物或者人类非常严重发病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。
第三类、第四类病原微生物，统称为高致病性病原微生物。
　　野生型腺病毒仅属于第二类病原微生物,即通常情况下不会引起动物或者人类发病的微生物。而本产品产生过程中使用的腺病毒因为经过了基因重组，失去了原有的致病性，属于非病原微生物。

生产过程中腺病毒的处理方式
　　病毒液生产过程中，对含有病毒的废液、废渣要进行较为彻底的灭活处理，
传统的病毒灭活方法有物理方法和化学方法。其中物理方法对病毒灭活包括紫外线、高温、高压和辐射等。化学消毒剂是应用一些化学试剂杀灭病毒，如醛类（主要是甲醛、聚甲醛等）、含氯消毒剂（消毒效果取决于有效氯的含量，含量越高，消毒能力越强）、碱类制剂（主要有氢氧化钠）。其灭活机理主要是通过使病毒蛋白或核酸变性而令病毒失去侵染力甚至死亡。
　　本产品生产过程中产生的含病毒废物、废液主要采用高温高压处理，既能达到尽量减少活病毒排放量的目的，又能降低操作过程中对工作人员的损害。经过灭活处理后，送危废管理服务中心进一步处理。同时加强对生产废水和固体废弃物的灭活效果进行有效检测，严防未经灭活或灭活不彻底的废物外排。

本产品与基因治疗产品的区别
　　在这里需要特别指出的是，我公司生产的基因转染猪皮并不属于基因治疗产品的范畴。1993年美国食品药品监督管理局（FDA）给出了“基因治疗”的定义是基于修饰活细胞遗传物质而进行的医学干预。2003年中国国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布的《人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》定义的基因治疗是指改变细胞遗传物质为基础的医学治疗。中外的定义含义相同，即细胞可以体外修饰，随后再注入患者体内;或将基因治疗产品直接注入患者体内，使细胞发生遗传学改变。因此，“基因治疗”实质上就是一种以预防和治疗疾病为目的的人类基因转移技术，是以改变人的遗传物质为基础的生物医学治疗。